 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Polowanie na badania kliniczne |  |  |  |
 |
Do zapisania słów refleksji skłonił mnie artykuł pani Mai Narbutt "Polowanie na króliki" ("Rzeczpospolita" z 9-10 stycznia 2010 r.). Wzbudził on niemało emocji w środowisku medycznym.
Podstawową tezą artykułu stało się stwierdzenie, że pacjenci - jako nieświadome króliki doświadczalne - nie zdają sobie sprawy z istoty prowadzonych badań klinicznych i są często w sposób nieuczciwy, uzyskując niepełną informację, do nich zachęcani i kwalifikowani. Już w tym miejscu trzeba jednoznacznie zaprotestować i przekazać informację, że warunkiem prowadzenia badań klinicznych, w tym zlecanych przez przemysł farmaceutyczny, jest uzyskanie zgody komisji bioetycznej, funkcjonującej przy uczelniach medycznych bądź izbach lekarskich.
Nie ma badań bez zgody
Nie przypuszczam, by było możliwe, aby ktoś w naszym kraju odważył się prowadzić takie badania bez uzyskania zgody, która wymaga przedstawienia szeregu restrykcyjnych dokumentów, w tym precyzyjnego protokołu badania. Komisje bioetyczne działają raczej w sposób rzetelny i refleksyjny, małe jest więc prawdopodobieństwo prowadzenia badania mogącego przynieść uszczerbek na zdrowiu pacjentów.
Zazwyczaj w prowadzonym badaniu punktem odniesienia, które pacjent może uzyskać, jest optymalny - według obecnego stanu wiedzy - sposób leczenia. W większości badań próbuje dokonać się oceny czy jakiś dodatkowy element leczenia może przynieść większą korzyść lub czy taki efekt mogą przynieść nowe leki, we wstępnych badaniach określane jako obiecujące.
Na przykład w chemioterapii nowotworów podaje się optymalny - dostępny powszechnie - lek przeciwnowotworowy jednej grupie pacjentów porównując go w drugiej grupie z dodatkowym preparatem z innym - sugerowanym jako bardziej optymalny - lub stary lek z innym dodatkowym w kolejnych grupach. Albo bada się w pulmonologii, na przykład w astmie oskrzelowej, jaka kombinacja kilku grup leków rozszerzających oskrzela ze sterydami wziewnymi wywoła najlepszy efekt.
Dzięki takim badaniom doświadczyliśmy olbrzymiej części postępu współczesnej medycyny. Wiemy, że obniżenie stężeń cholesterolu przy pomocy statyn wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka choroby wieńcowej. Że glivec jest przebojem ostatnich lat w leczeniu przede wszystkim schorzeń hematologicznych ratującym życie. Że przebadane leki przeciwastmatyczne sprawiają, że rzadko kto trafia do szpitala w stanie astmatycznym i może żyć wiele lat bez uszczerbku. Że pacjenci z mukowiscydozą - zamiast żyć średnio cztery lata - dożywają zazwyczaj trzydziestki.
To, że firmy farmaceutyczne nie prowadzą badań związanych ze zbyt dużym ryzykiem, potwierdza fakt, że tylko poniżej dziesięciu procent badań klinicznych ma wynik niezgodny z optymistycznymi oczekiwaniami. Dla porównania, przed kilkunastu laty odsetek ten sięgał około trzydziestu. To potwierdza stosunkowo duże bezpieczeństwo prowadzonych badań.
Każdy z pacjentów jest zobligowany do podpisania odpowiedniej świadomej zgody, po udzieleniu jemu właściwej informacji dotyczącej prowadzonego badania. Oczywiście może dochodzić do pewnych uchybień związanych z odpowiednim wytłumaczeniem pacjentowi stosowanej procedury, choć - jak się wydaje - problem świadomych zgód u naszych pacjentów nie dotyczy tylko badań klinicznych i jest problemem szerszym, dotyczącym ułomności właściwego informowania i dojrzałych relacji między pacjentem a lekarzem.
Nie można więc uważać, że pacjent - poddający się badaniu klinicznemu - naraża się na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia do badania, które przeszło wszystkie procedury jego rejestracji. To powinno się polskim pacjentom wprost zakomunikować. Nie można też zapominać, że udział w badaniu klinicznym, które ma przecież charakter terapeutyczny, jest jedyną nadzieją na dostęp do nowoczesnych terapii.
Cienie feudalnej medycyny?
Innym z głównych aspektów poruszanych w artykule red. Narbutt są stwierdzenia związane z nieprawidłowościami finansowymi związanymi z badaniami klinicznymi. Badacze - najczęściej hierarchowie feudalnej drabiny uczelni medycznych - zarabiają krocie. Okradają przy tym szpitale, zostawiając im ochłapy. Mimo rozległej wiedzy i umiejętności są mało wiarygodni, będąc związani z przemysłem farmaceutycznym. Tak można by streścić drugą spośród tez komentowanego artykułu.
Trzeba się pochylić nad tymi zarzutami i poddać je pewnej rewizji. Wkraczamy bowiem na teren, który w naszym kraju nie został poddany szczególnym regulacjom prawnym. O prowadzeniu badań klinicznych wspomina zasadniczo tylko prawo farmaceutyczne, resztę regulować miał zdrowy rozsądek. Faktycznie bywały sytuacje, w których szpitale były marginalizowane przy ustalaniu wynagrodzenia.
Paradoksem jest to, że pewna część środowiska medycznego wołała od kilku lat o przejrzyste regulacje prawne w tym zakresie, nie znajdując żadnego oddźwięku. Podczas odbywających się od ośmiu lat w Poznaniu spotkań dyrektorów wszystkich szpitali klinicznych ze środowiskiem władz uczelni medycznych sygnalizowano brak uregulowań prawnych w tym zakresie. Wydawało się, że niewielu osobom zależy na uregulowaniu problemu.
Dopiero przed ponad rokiem przedstawiciele NIK wpadli na pomysł zrewidowania działalności w tej sferze, wywołując popłoch i nerwowe działania. Wydaje się, że wyniki prowadzonej kontroli, które zapewne będą opublikowane w najbliższych tygodniach, wzbudzą następne emocje osób, dla których badania kliniczne pozostają solą w oku. Choć niewykluczone, że będą one różne dla różnych ośrodków w kraju, mimo wspólnego problemu wszystkich dotyczącego, ze względu na różną wnikliwość kontroli.
Środowiska medyczne prowadzące badania kliniczne i odpowiedzialnych za szpitale próbowano zajść od tyłu - nie tworząc przejrzystego prawa, lecz prowadząc kontrole i powołując się na zdrowy rozsądek. Jednak chyba dopiero dzięki podjęciu tematu przez NIK słyszymy w ostatnich tygodniach o zainicjowaniu próby uregulowania zagadnienia w odpowiedniej ustawie o badaniach klinicznych, która powinna ukształtować dojrzałą rzeczywistość prawną w tym zakresie.
Niezbędne nowe regulacje prawne
Sam fakt podjęcia procesu ustawodawczego - przygotowywania kompleksowej ustawy o badaniach klinicznych - świadczy o tym, że dotychczasowe regulacje są niewystarczające.
Przy tworzeniu ustawy trzeba potwierdzić podstawowe prawa pacjenta. Dokona się jednak zapewne kilka batalii. Jedna z nich powinna zagwarantować właściwą pozycję ośrodkom badawczym, a więc instytucjom, które umożliwiają głównym badaczom i ich zespołom, prowadzenie eksperymentów, które są zasadniczo rutynowym postępowaniem medycznym. Wiążą się one z funkcjami diagnostycznymi i leczniczymi w obliczu schorzeń pacjentów. Takie zagwarantowanie równej pozycji może wymusić stosowanie umów trójstronnych między sponsorami badań, głównymi badaczami oraz ośrodkami badawczymi, z pełną jawnością uzyskiwanych przychodów stron. Dotychczas stosowana była praktyka umów dwustronnych, między sponsorem a badaczem oraz sponsorem a ośrodkiem (zazwyczaj szpitalem), dzięki czemu ograniczano wiedzę odpowiedzialnych za szpitale i ryzykowano ich wykorzystywanie.
Warto jednak zauważyć, że do pewnego czasu mechanizm niewtrącania się dyrekcji szpitali do zarobków badaczy był bardzo istotnym wentylem bezpieczeństwa w obliczu niskich w przeszłości (o obecnie już tylko w niektórych szpitalach i na niektórych oddziałach) zarobków. Na tyle on był ważny, że zasadniczo przed kilkoma laty nie obserwowano - mimo napiętej sytuacji w sektorze zdrowia - szczególnych napięć w większości ośrodków klinicznych prowadzących badania.
Zapewnienia przejrzystego mechanizmu liczenia kosztów - stosowane już w części szpitali - odeprą zarzuty, że badania kliniczne prowadzone przez zagraniczne firmy farmaceutyczne finansowane są z pieniędzy publicznych polskich szpitali.
Ponadto - jak się oczekuje - nowa ustawa rozwiąże gorący problem finansowania procedur medycznych u pacjentów pozostających w badaniach klinicznych w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Część środowisk zainteresowanych twierdzi, że pacjentowi w badaniu klinicznym odbiera się możliwość finansowania jego leczenia, czyli realizacji standardowych świadczeń medycznych ze środków publicznych. To znaczy, że jeśli na przykład pacjent z przewlekłą białaczką ma weryfikowany lek przeciwgrzybiczny, to sponsor badania pokrywa nie tylko koszty badania, sprawdzanego leku i związanej z jego podaniem procedury, ale także całe leczenie pacjenta z białaczką (tylko dlatego, że taki zakres leczenia opisuje schemat badania). Albo: jeśli sprawdzamy lek przeciwbólowy u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego, to sponsor nie finansuje tylko leku i procedur związanych z podaniem, ale całkowite leczenie zawału mięśnia sercowego.
Oczywiście badania kliniczne powinny być w całości finansowane przez sponsorów, reprezentujących bogaty świat przemysłu farmaceutycznego, jednak obarczanie kosztami wynikającymi ze świadczenia usług w ramach rutynowego postępowania, tzw. świadczeń gwarantowanych, może niejednokrotnie prowadzić do absurdów. a na pewno do paraliżu tej części polskich badań klinicznych, które prowadzone są w ramach hospitalizacji. Próbując porządkować rzeczywistość, warto odnieść się do międzynarodowych doświadczeń. w większości krajów europejskich, a także najbardziej liberalnym rynku medycznym - USA, sponsorzy zobligowani są do opłacania świadczeń ponadstandardowych.
Jako pokłosie kontroli NIK oraz NFZ - jak się okazuje - niektóre ze szpitali mają zwracać spore kwoty pieniężne za rozliczanie z płatnikiem publicznym pacjentów, u których prowadzono badania kliniczne.
Społecznie niezbędne
W dyskusji o badaniach klinicznych często sugeruje się - jeśli nie ma jasnych przepisów - zastosowanie zdrowego rozsądku. Takim właśnie jego zastosowaniem powinno być uwzględnienie aspektu społecznego prowadzonych badań klinicznych. Nie tylko z uwagi na torowanie postępu w medycynie, który dzięki badaniom się dokonuje, ale także na społecznie pożyteczny i wymierny finansowo aspekt uzyskania dostępu do nowoczesnych terapii.
Trzeba jasno powiedzieć, że dzięki badaniom klinicznym publiczny płatnik może być nieco odciążony od finansowania drogich terapii, czego przykładem może być chociażby postępowanie w raku nerki. Na przykład w Wielkopolsce 4/5 pacjentów z rakiem nerki, których miesięczna terapia kosztuje od dziesięciu do dwudziestu tysięcy złotych miesięcznie, pozostaje w leczeniu w ramach badań klinicznych, w tym w badaniach tak zwanej IV fazy, gdzie lek jest już dopuszczony na rynek (a więc bezwzględnie skuteczny i bezpieczny). Publiczny płatnik dźwiga w chwili obecnej najwyżej 1/5 kwoty chemioterapii niestandardowych, którą musiałby przeznaczyć bez wsparcia badań klinicznych. Wiązałoby się to z wielomilionowymi dodatkowymi wydatkami, przed którymi nie można by uciec, zwłaszcza gdyby pokazano w środkach przekazu jedną czy dwie płaczące osoby, które potrzebują leczenia w sytuacji schorzenia onkologicznego. Takie przykłady można by mnożyć.
Dyskusja na ten temat jest ważna. Nie można jej pozostawić tylko i wyłącznie środowiskom medycznym, choć punktem wyjścia dyskusji powinna być kompetencja dotycząca kompleksowego przedstawienia zagadnienia. Powinno być podstawą do ferowania sądów. a samo polowanie na badania kliniczne nie bardzo się nam chyba społecznie opłaca.
Szczepan Cofta
Autor jest pulmonologiem, naczelnym lekarzem w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego w Poznaniu, pracownikiem naukowo-dydaktycznym Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Gazeta Lekarska 2010-03 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.