 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Kalejdoskop leków |  |  |  |
 |
Przyczyna ponownej hospitalizacji
Współistniejące choroby, a nie zaawansowany wiek są przyczyną ponownej hospitalizacji, której powodem są niepożądane działania leków.
Zgodnie z danymi australijskimi przyczyna konieczności powtórnego przyjęcia pacjenta do szpitala jest w większym stopniu uwarunkowana współtowarzyszącymi chorobami niż podeszłym wiekiem pacjentów (powyżej 60 lat).
Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe, obejmujące 28 548 pacjentów w wieku równym lub powyżej 60 lat, którzy byli hospitalizowani z powodu niepożądanych działań leków. W ciągu 3 lat, jakie objęła obserwacja, 5026 chorych zostało ponownie przyjętych do szpitala z powodu wystąpienia niepożądanych działań leków.
W porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono współtowarzyszących chorób, pacjenci z niewydolnością serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przewlekłymi chorobami płuc, chorobami reumatologicznymi, chorobami wątroby, nerek, chorobami nowotworowymi częściej byli powtórnie hospitalizowani. Chorzy z demencją i paraplegią byli rzadziej ponownie hospitalizowani - prawdopodobnie (jak sądzą badacze) z powodu ściślejszego nadzoru lekarskiego.
na podst. Reactions z 24.01.2009, No 1236,4
Stosowanie leków przeciwkaszlowych u dzieci
Agencja brytyjska zapowiedziała podjęcie nowych kroków zmierzających do bezpieczniejszego stosowania leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu u dzieci.
Z dokonanego przez agencję brytyjską przeglądu danych wynika, że brak mocnych dowodów, że te leki działają u dzieci poniżej 2 lat. Mogą one natomiast wywoływać działania niepożądane takie jak reakcje alergiczne, wpływ na sen, omamy.
Agencja brytyjska zadecydowała, że część z leków nie powinna być dłużej stosowana u dzieci poniżej 6 lat. Dotyczy to leków obkurczających błonę śluzową nosa (pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina), leków przeciwhistaminowych (difenhydramina, chlorfenamina, bromfeniramina, prometazyna, triprolidyna, doksylamina), leków przeciwkaszlowych (dekstrometorfan, polkodin), leków wykrztuśnych (guafenezyna, ipekakuana).
W odniesieniu do 36 leków podjęto decyzję o wycofaniu ich stosowania u młodszych dzieci, a więc usunięciu z ulotki dla pacjenta wskazówek dotyczących dawkowania dla dzieci poniżej 6 lat - leki te będą przeznaczone dla dzieci starszych w wieku 6-12 lat. Produkty te będą dostępne wyłącznie w aptekach, z załączoną informacją na opakowaniu, a ich kupno ma być połączone z poradą farmaceuty. W tej grupie lekowej powyższe leki powinny być traktowane jako leczenie drugiego rzutu w odniesieniu do leczenia standardowego i nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Wszystkie produkty w postaci płynnej, włączając w to produkty stosowane także przez dorosłych pacjentów, powinny być zaopatrzone w zamknięcie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Produkty ze zmienioną informacją zostały wprowadzone jesienią 2009 r.
na podst. Scrip z 7.03.2009 oraz 13.03.2009, 2
Zalecenia do stosowania metylfenidatu u dzieci
Komitet naukowy CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use) uznał, że metylfenidat jest lekiem, który można stosować u dzieci, które ukończyły 6 rok życia i młodzieży z ADHD. Komitet podkreślił konieczność oceny pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i ścisłej jego obserwacji, by podawanie metylfenidatu było możliwie bezpieczne.
CHMP dokonał przeglądu informacji związanych z ryzykiem stosowania tego leku - dotyczących zaburzeń sercowo-naczyniowych, krążenia mózgowego, zaburzeń psychicznych, wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Po analizie danych komitet oświadczył, że nie ma potrzeby nakładania nagłych ograniczeń w odniesieniu do stosowania produktów zawierających metylfenidat.
Informacja o leku powinna zawierać następujące wskazówki: przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, czy pacjent nie ma problemów z ciśnieniem tętniczym lub częstością akcji serca, czy istnieje obciążenie rodzinne tego typu chorobami.
U pacjentów z powyższymi zaburzeniami nie wolno rozpoczynać leczenia bez konsultacji ze specjalistą (dokonania specjalistycznej oceny).
W czasie leczenia należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze i szybkość tętna.
W każdym przypadku leczenie trwające powyżej jednego roku należy przerwać, by ocenić czy jego kontynuacja jest potrzebna.
Przed i w trakcie leczenia należy oceniać stan pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych.
Należy monitorować wzrost i masę ciała leczonych pacjentów.
opr. dr Agata Maciejczyk
kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
na podst. Reactions z 31.01.2009, No 1237, 3
Diklofenak, celekoksib, rofekoksib a nagłe zatrzymanie serca
Analizowano dane z duńskiego rejestru (Danish Cardiac Arrest Register) z lat 2001-04, obejmujące 13 051 pacjentów, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie serca. Zidentyfikowano 4954 pacjentów (38 proc.), którzy w ciągu 30 dni przed zatrzymaniem serca stosowali preparaty z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenak - 8,7 proc., celekoksib - 5,3 proc., rofekoksib - 5,3 proc., ibuprofen - 16,9 proc. i naproksen - 1,6 proc. Wyniki wskazują na znaczący, zależny od dawki wzrost ryzyka zatrzymania serca związanego ze stosowaniem diklofenaku, celekoksibu i rofekoksibu, ale nie ibuprofenu i naproksenu.
na podst. Reactions z 4.04.2009, No 1246, 4
Ostrzeżenie FDA
Agencja FDA zaleciła producentom testosteronu w żelu (AndroGel 1 proc. i Testim 1 proc.) umieszczenie na opakowaniu informacji o konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu. Przyczyną tej decyzji były doniesienia o możliwości kontaktu z żelem małych dzieci (branych na ręce) i pojawianiu się u nich działań niepożądanych.
Lek ten jest stosowany u mężczyzn z zaniżonym poziomem testosteronu. Podawany jest miejscowo, do smarowania przedramion, ramion lub brzucha. Dotychczas ulotka zalecała zakrywanie ubraniem części ciała posmarowanych żelem, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu dziecka ze skórą posmarowaną żelem zawierającym testosteron. Agencja otrzymała 8 raportów o kontakcie dzieci w wieku od 9 miesięcy do 5 lat z testosteronem. Działania niepożądane, jakie wystąpiły u dzieci, to powiększenie genitaliów, przedwczesne pojawienie się owłosienia łonowego, zwiększone libido i agresywne zachowanie. Większość z tych objawów ustąpiła po zaprzestaniu ekspozycji dziecka na testosteron, jednak część pozostała. Dlatego też bardzo ważne jest, aby uzmysłowić dorosłym pacjentom, stosującym żel z testosteronem, o potencjalnym niebezpieczeństwie narażenia dzieci na kontakt z tym hormonem.
opr. dr Anna Goldnik
na podst. JAMA, 2009, 23, 2428
Działania niepożądane stymulantów stosowanych w ADHD
Trwają badania mające na celu potwierdzenie lub zaprzeczenie faktu, że leki stymulujące stosowane w leczeniu ADHD mogą wywołać dysfunkcję serca, a w efekcie nawet nagłą śmierć u dzieci i młodzieży, u których wcześniej nie wykryto żadnych schorzeń serca. Od 2006 roku ulotki leków z grupy amfetaminy oraz metylofenidatu, stosowanych w terapii ADHD, zawierały ostrzeżenie o możliwości wystąpienia zaburzeń pracy serca i nagłej śmierci, ale u dzieci, u których wcześniej stwierdzono kardiomiopatię czy poważną arytmię. Obecnie wyniki badań nad powiązaniem tych leków z nagłą śmiercią nie są na tyle alarmujące, aby już podejmować kroki w kierunku zmian zasad ordynowania tych leków, aczkolwiek wśród 564 przebadanych przypadków gwałtownej śmierci u dzieci, dziesięcioro z nich (czyli 1,8 proc.) przyjmowało metylofenidat, podczas gdy w grupie kontrolnej (564 dzieci, które zginęły w wypadkach drogowych) tylko dwoje dzieci (0,4 proc.) było leczonych stymulantami. Różnica jest statystycznie znacząca, jednak na razie wyniki te nie wpłyną na zmianę stosunku korzyści do ryzyka dla tych leków. Aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, należy kontynuować badania, a do czasu wyjaśnienia tego problemu zaleca się lekarzom monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pod kątem dysfunkcji w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
opr. dr Anna Goldnik
na podst. JAMA 2009, 6, 614
Wareniklina - ostrzeżenia FDA
Coraz częstsze raporty o samobójstwach lub poważnych zaburzeniach psychicznych u pacjentów przyjmujących wareniklinę, lek stosowany w terapii zespołu uzależnienia od nikotyny, spowodowały, że agencja FDA zażądała umieszczenia w ulotce leku ostrzeżenia dla lekarzy i pacjentów o ryzyku wystąpienia tych niebezpiecznych działań niepożądanych. Nowa ulotka ostrzega o możliwości pojawienia się zaburzeń behawioralnych, depresji, wrogich zachowań, agresji i myśli samobójczych u osób leczonych tym lekiem. Ulotka warenikliny zawiera także informacje o ryzyku powodowania wypadków drogowych przez osoby nią leczone. FDA otrzymała w okresie od maja 2006 do listopada 2007 r. raporty o udokumentowanych 19 przypadkach samobójstw, 18 raportów o zachowaniach samobójczych i 15 raportów o próbach popełnienia samobójstwa. Podobne ostrzeżenie znalazło się w ulotce bupropionu, leku także stosowanego w terapii odzwyczajania się od palenia tytoniu. Również dla tego leku istnieją raporty (dla ostatniej dekady) o 10 samobójstwach i 19 zachowaniach samobójczych. Jeden z ekspertów stwierdził, że oba leki wykazują wysoką efektywność w leczeniu zespołu uzależnienia od nikotyny, jednak tak poważne działania niepożądane zmuszają do rozważenia przez lekarzy stosunku korzyści z podjęcia terapii do ryzyka dla pacjenta. Inny z ekspertów zwraca uwagę na fakt, że w czasie odzwyczajania od palenia tytoniu część pacjentów odczuwa objawy depresji, niepokoju, poirytowania, podobne do tych, które zgłaszają pacjenci leczeni warenikliną i bupropionem. Niewątpliwie udowodnione jest to, że oba leki wywołują lub nasilają te działania niepożądane, dlatego też jest bezwzględnie konieczne monitorowanie pacjentów poddanych terapii jednym z tych leków.
opr. dr Anna Goldnik
na podst. JAMA 2009, 8, 834
Kolejne leki przeciwpsychotyczne dla dzieci
Dwa kolejne leki przeciwpsychotyczne atypowe, risperidon i aripiprazol, zostały zarejestrowane do stosowania u dzieci z zaburzeniami dwubiegunowymi i schizofrenią. Agencja FDA skierowała do panelu doradczego zapytanie, czy są przekonujące dowody, aby rekomendować kolejne 3 podobne leki do stosowania u młodych pacjentów. Te leki to kwetiapina, ziprasidon i olanzapina, obecnie stosowane u pacjentów dorosłych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych i schizofrenii a także często off label, czyli poza zarejestrowanymi wskazaniami, właśnie u dzieci. FDA zwraca uwagę na fakt, że wymienione leki wywołują działania niepożądane, jak senność, przyrost masy ciała, wzrost poziomu lipidów i glukozy we krwi. Te działania niepożądane są szczególnie niekorzystne dla młodych pacjentów, ponieważ mogą mieć wpływ na ich wzrost i rozwój, a leczenie trwa zwykle bardzo długo (czasem nawet dziesiątki lat). Ostatecznie panel doradczy głosował za rejestracją tych leków dla dzieci i młodzieży. Kwetiapinę rekomendowano u nastolatków w wieku 13-17 lat krótkotrwałe stosowanie w schizofrenii i dla wieku 10-17 lat w zaburzeniach dwubiegunowych; ziprasidon, jako lek drugiego rzutu, dla pacjentów w wieku 10-17 lat w leczeniu krótkotrwałym maniakalnych i mieszanych epizodów towarzyszących zaburzeniom dwubiegunowym, natomiast olanzapinę, jako lek drugiego rzutu, u młodych pacjentów ze schizofrenią i maniakalnymi lub mieszanymi epizodami towarzyszącymi zaburzeniom dwubiegunowym typu I. Ziprasidon budził największe wątpliwości ze względu na niekorzystne działanie na układ krążenia, wydłużanie odcinka Q-T, co może prowadzić nawet do nagłej śmierci.
opr. dr Anna Goldnik
na podst. JAMA 2009, 8, 833
Gazeta Lekarska 2010-03 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.