 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Kalejdoskop leków |  |  |  |
 |
Ostrzeżenie FDA przed niektórymi suplementami diety
FDA ostrzega przed stosowaniem niektórych suplementów diety, które zawierają niewymienione w swym składzie aktywne substancje. Ostrzeżenie dotyczy suplementów stosowanych w odchudzaniu. Obecnie na "czarnej" liście znajdują się już 72 takie produkty. Zwykle produkty te są sprzedawane przez Internet lub w salonach piękności. Do składników ziołowych lub naturalnych dodawane są silnie działające związki farmakologiczne normalnie wydawane tylko na receptę, np. sibutramina - lek hamujący apetyt; furosemid i bumetanid - leki diuretyczne; fluoksetyna - lek przeciwdepresyjny; rimonabant - lek przeciw otyłości niedopuszczony na rynek w USA; cetylistat - lek w trakcie badań nad leczeniem otyłości; fenytoina - lek przeciwpadaczkowy oraz fenoloftaleina - związek, niebędący substancją farmakologiczną, wskaźnik stosowany w laboratoriach chemicznych, kancerogenny. Tak silnie działające związki, stosowane niekontrolowanie, mogą być przyczyną wielu bardzo poważnych działań niepożądanych.
oprac. dr Anna Goldnik
na podst. JAMA, 2009, 16,1646
Płytki krwi i malaria
Doniesienia naukowców australijskich sugerują, że płytki krwi mogą pełnić ochronną rolę we wczesnych stadiach malarii. Badania doświadczalne na myszach wykazały, że zwierzęta pozbawione płytek krwi, zainfekowane malarią, mają mniejsze szanse przeżycia niż myszy kontrolne, niepozbawione płytek krwi. Podobnie niekorzystny wpływ na przebieg malarii ma aspiryna, która zmniejsza aktywację płytek. W hodowli krwinek czerwonych in vitro, stwierdzono, że ludzkie płytki krwi mają zdolność wybiorczego łączenia się z krwinkami czerwonymi i zabijania plazmodiów.
oprac. dr Anna Lewandowska
na podst. JAMA 2009,13, 1329
Walka z grypą
Odkryto grupę ludzkich przeciwciał monoklonalnych, które mogą w szerokim zakresie neutralizować wirusy grypy w tym ptasi H5N1.
Na powierzchni wirusa występuje białko - hemaglutynina, która umożliwia mu "przyczepienie się" i wniknięcie do komórki. Zidentyfikowano 3 przeciwciała przeciwko hemaglutyninie, które były aktywne przeciw wirusowi ptasiej grypy i grypy sezonowej h1N1 oraz typowi, który wywołał pandemię w 1918 r.
Myszy poddane ekspozycji na potencjalnie śmiertelną dawkę wirusa grypy w większości przeżywały po podaniu przeciwciał, co wskazuje na działania zapobiegawcze i lecznicze.
oprac. dr Anna Lewandowska
na podst. JAMA 2009,13, 1329
Maltretowanie i mózg
Naukowcy kanadyjscy odkryli, że maltretowanie w dzieciństwie może zmienić DNA i zmniejszyć w mózgu ilość receptorów dla glikokortykoidów, które są konieczne dla prawidłowej odpowiedzi na stres. Badania przeprowadzono na grupie mężczyzn, którzy popełnili samobójstwo i grupie zwierząt doświadczalnych.
oprac. dr Anna Lewandowska
na podst. JAMA 2009,13, 1329
Urząd Rejestracji informuje
Monitorowanie działań niepożądanych
Ryzyko zaburzeń psychicznych/objawów maniakalnych u pacjentów leczonych atomoksetyną
Brytyjska agencja rejestracyjna MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) zwróciła fachowym pracownikom opieki zdrowotnej uwagę na ryzyko pojawienia się lub pogorszenie już występujących ciężkich zaburzeń psychicznych u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych atomoksetyną.
Informacja o leku powinna zostać uzupełniona o te nowe dane.
MHRA wskazała na następujące zagrożenia:
Na podstawie: Reactions z 14 marca 2009, No 1243, 3
Atomoksetyna - uszkodzenie wątroby
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków otrzymała kolejnych 6 zgłoszeń o ciężkim uszkodzeniu wątroby u pacjentów leczonych atomoksetyną. Doniesienia te pochodzą z czasu, gdy w ulotce o leku zawarto ostrzeżenia o takiej możliwości (informacja pojawiła się w drukach w roku 2004). Przypadki opisane między styczniem 2005 r. a 19 marca 2008 r. dotyczyły 4 pacjentów płci męskiej i 2 żeńskiej - średnia wieku to 10, 5 r. (rozpiętość wieku 6-26 lat). Chorzy otrzymywali lek w dawce średnio 32,5 mg (od 10 do 80 mg). Średni czas od rozpoczęcia terapii do wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby to 62,5 doby (od 21 do 730 dni). Pięciu z tych pacjentów było leczonych w szpitalu. Jeden z mężczyzn z ADHD stosujących przez dwa lata atomoksetynę w dawce 80 mg/dobę i metylfenidat zmarł z powodu niewydolności nerek i wątroby. Wpływ atomoksetyny na zgon pacjenta jest niejasny.
Żaden z pacjentów nie wymagał transplantacji wątroby. Czterech chorych powróciło do zdrowia po przerwaniu leczenia.
Amerykańska agencja zaleciła lekarzom, by informowali swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia pierwszych oznak i objawów uszkodzenia wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o uszkodzeniu wątroby należy przerwać zażywanie atomoksetyny i nie powracać do jej stosowania.
Na podstawie: Reactions z 24 stycznia 2009, No 1236, 2
Objawy maniakalne mogą być niepożądanym działaniem leków stosowanych w ADHD
Zgodnie z opinią wydaną po analizie zgłoszeń niepożądanych działań leków stosowanych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u niektórych pacjentów mogą wystąpić obawy psychozy lub reakcji maniakalnych będące powikłaniami farmakoterapii.
Celem osób dokonujących przeglądu było scharakteryzowanie zaburzeń psychicznych u pacjentów leczonych farmakologicznie z powodu ADHD.
Analiza objęła dane z badań klinicznych i dane porejestracyjne. Przeszukano bazę danych od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2005 r. pod kątem identyfikacji przypadków psychoz i stanów maniakalnych towarzyszących lekom podawanym w ADHD. Poproszono także firmy farmaceutyczne, by prowadziły podobne bazy o swoich lekach.
Zgodnie z danymi z 49 randomizowanych badań klinicznych, porównujących leki stosowane w ADHD wobec placebo, zgłoszenia przypadków psychoz i objawów maniakalnych dotyczyły wszystkich leków tej grupy z wyjątkiem leku o nazwie kodowej SLI-381, chociaż zgłoszenia takie pochodziły z badania otwartego, w którym stosowano Adderall XR.
W grupie zażywającej lek badany stwierdzono 11 przypadków stanów maniakalnych/psychoz. W odniesieniu do grupy zażywającej placebo nie stwierdzono takich objawów, biorąc pod uwagę ekspozycję 743 pacjento-lat i współczynnik 1,48 na 100 pacjento-lat ( 95% 0,74-2,65).
Zgromadzono 865 opisów przypadków z monitorowania leków po ich wprowadzeniu do lecznictwa.
Wśród zgłoszeń są opisane przypadki ponownego zastosowania leku i wystąpienia takiej samej reakcji.
Nie zidentyfikowano żadnych czynników ryzyka. U ok. 90% pacjentów nie występowały przed stosowaniem leków - podobne do opisanych w czasie terapii - zaburzenia psychiczne. U małych dzieci, u których występowały halucynacje, najczęściej były to omamy wzrokowe lub dotykowe - węży, robaków lub insektów.
Autorzy przeglądu uznali, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem takich leków jak metylfenidat, amfetamina/deksamfetamina, atomoksetyna, a wystąpieniem zaburzeń psychicznych u niektórych pacjentów.
Prawie połowa zgłoszeń pochodzących z monitorowania po wprowadzeniu leków do obrotu dotyczy dzieci poniżej 10 roku życia. By zmniejszyć niepokój pacjentów należy przed rozpoczęciem leczenia poinformować ich samych lub ich rodziców, że tego typu zaburzenia mogą wynikać z niepożądanych działań leku.
W badaniach analizowano reakcje po następujących lekach:
SLI-381 [Adderall XR], deksmetylfenidat [Focalin i Focalin XR], metylfenidat [Concerta, Metadate CD, Ritalin LA], atomoksetyna [Strattera], Daytrana metylfenidat w systemie transdermalnym i modafinil [Provigil]
Komentarz redakcji czasopisma Reactions: Pediatryczny Komitet Doradczy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zalecił, by ostrzeżenia o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych zamieścić w ulotkach leków stosowanych w ADHD.
Na podstawie: Reactions z 7 lutego 2009, No 1238, 3
Australia - niepożądane działania toksyny botulinowej
Od roku 1994 australijska agencja - The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) otrzymała 45 zgłoszeń o niepożądanych działaniach towarzyszących stosowaniu toksyny botulinowej. Żaden z opisanych przypadków nie zakończył się zgonem pacjenta. Opisy dotyczyły 9 mężczyzn i 36 kobiet, średnia wieku 45 lat (od 2 do 79 lat). Pięć zgłoszeń dotyczyło dzieci poniżej 10 roku życia. W 16 przypadkach wymieniono jako reakcję niepożądaną osłabienie mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub w miejscach od wstrzyknięcia odległych, w 10 przypadkach rumień i inne reakcje alergiczne, w 6 podwójne widzenie, w 4 uczucie zmęczenia. W 16 przypadkach stwierdzono całkowite ustąpienie objawów. W pozostałych przypadkach w momencie zgłaszania przypadku reakcje jeszcze nie ustąpiły lub stan ten nie był znany osobie zgłaszającej. Nadesłano przypadki, w których reakcje niepożądane utrzymywały się od 1 miesiąca do 1 roku.
Obok prawidłowej techniki iniekcji, dobrej znajomości anatomii związanej ze specyficznymi wskazaniami dla stosowania toksyny botulinowej ważne dla bezpieczeństwa stosowania tego leku jest rozpoczynanie leczenia od najniższych skutecznych dawek i podawanie jej najrzadziej jak to możliwe.
Na podstawie: Reactions z 7 lutego 2009, No 1238, 2
Informacje przygotowała dr Agata Maciejczyk kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Gazeta Lekarska 2009-12 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.