Na wstępie należy zaznaczyć, że kwoty przeznaczane przez NFZ na refundację produktów leczniczych są niewystarczające, a kwota, o którą mają się zwiększyć wydatki NFZ, tj. ok. 250 mln zł, poprawia w małym stopniu niedobory.


Po raz pierwszy, od nie wiem już jakiego czasu, refundowanych będzie kilka tzw. prawdziwych leków innowacyjnych, drogich i pochłaniających spore kwoty.
Nareszcie resort ustąpił i nowe wykazy leków umożliwiają w niektórych chorobach (AMG) stosowanie najnowszych leków i/lub wykorzystanie nowych mechanizmów działania (Spiriva). Nasza farmakoterapia zrobiła pierwszy krok do zbliżenia asortymentu produktów leczniczych do farmakoterapii Unii Europejskiej. Pojawił się ogon pawia nad szarym tułowiem. Nie zmienia to na razie faktu, że gros preparatów refundowanych w naszym kraju stanowią leki generyczne. Jest to oczywista potrzeba, wynikająca ze względów ekonomicznych. Tymczasem w bogatszych krajach Unii obok preparatów generycznych refundowane są również preparaty oryginalne, strzeżone patentem, stanowiące istotny, wymierny postęp terapii w poszczególnych jednostkach chorobowych.
Farmakoekonomika każe nam porównywać koszt farmakoterapii prowadzonej lekiem innowacyjnym, uwzględniając nie tylko koszt terapii standardowym, dotychczas stosowanym lekiem, lecz także koszt czasu trwania leczenia, występowanie recydyw, konieczność i czas trwania hospitalizacji, liczbę, rodzaj i nasilenie niepożądanych objawów ubocznych, a wreszcie jakość życia - długo trzeba wyliczać, zajmuje się tym cała gałąź ekonomiczna farmakoterapii klinicznej. Rozumieją to doskonale firmy innowacyjne.

Wzrost zainteresowania...

...przedsiębiorstw innowacyjnych produktami generycznymi objawia się wykupywaniem mniejszych przedsiębiorstw, tworzeniem osobnych jednostek dla leków generycznych i gdy tylko regulacje patentowe na to pozwalają, wytwarzaniem własnych produktów generycznych, zwykle pod inną marką.
Zgodnie z Dyrektywą Unii Europejskiej "generycznym produktem leczniczym" jest produkt leczniczy, który posiada tę samą kompozycję jakościową i ilościową substancji aktywnych i tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny, najczęściej oryginalny, patentowy produkt leczniczy, a jego równoważność z lekiem referencyjnym została potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności. W praktyce oznacza to, że produkty generyczne mogą być stosowane wymiennie z lekami oryginalnymi. Trzeba naturalnie pamiętać, że zmiana terapii z leku patentowego na lek generyczny może być niekiedy trudna, ze względu na efekt placebo, osobowość i wiek pacjenta. Ta sama trudność dotyczy zmiany jednego leku generycznego na inny, w kraju jednak nie są, jak dotychczas, prowadzone odpowiednie badania. Z tych względów korzystne jest stosowanie jednego preparatu stale lub w jednym cyklu terapeutycznym.

W nowych wykazach...

...wprowadza się do refundacji ok. 200 nowych produktów generycznych. Aptekarze szybko będą wiedzieli, które z nich są najtańsze i być może stanowią podstawę limitów. Aptekarze, ale nie lekarze. Dla pacjenta nadal najlepszy jest lek przepisany przez swojego lekarza, lek o wybranej przez lekarza nazwie.
Ale lekarz nie otrzymuje od administracji NFZ (ani od MZ) razem z nowymi wykazami informacji o cenach, np. w postaci tabelarycznych zestawień cenowych leku oryginalnego i jego "generyków". Sprawdzałem w Informatorze MZ jeden z leków (Foradil). Dla pacjenta wymieniono tylko produkty generyczne w cenie ryczałtowej, dla lekarza podano wszystkie preparaty. Trudno nazwać dobrą taką informację.
Dobrze pojętą rolą Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia powinno być dostarczenie lekarzom rzetelnej i łatwo dostępnej informacji o kosztach terapii i współpłaceniu, tj. ocenach leków dla pacjenta, pozwalającej bez mozolnego trudu kartkowania informatorów czy szukania w Intemecie w elektronicznym informatorze na stronach MZ i porównywania cen nierzadko kilkunastu różnych preparatów, wybrać lek najtańszy.

Wiedza o tym...

...który produkt codziennej praktyki jest najtańszy, pojawia się dopiero po pewnym czasie funkcjonowania nowych wykazów i dotyczy tylko pewnej liczby leków. Właśnie z powodu braku odpowiednich zestawień. Przygotowanie takich zestawień jest kosztowne i pracochłonne nawet w erze powszechnego stosowania technik elektronicznych. Przede wszystkim zaś przygotowanie zestawienia jest odpowiedzialne i nie może zawierać błędów i braków. Nie można więc powierzyć tego zadania stowarzyszeniom pacjentów (brak kompetencji?), prywatnej firmie (?), samorządowi aptekarskiemu (brak zainteresowania?), a NFZ tłumaczy, że pieniądze są potrzebne na kontrakty, a nie na edukację. Samorząd lekarski zaś nie ma odpowiedniego artykułu w ustawie o izbach lekarskich.
Poniższy tekst wskazuje jedynie na najważniejsze zmiany wykazów produktów refundowanych i dotyczy przede wszystkim merytorycznych zagadnień wyboru leku.

Oceniając projekty...

...rozporządzeń dotyczących wykazów leków podstawowych, uzupełniających i niektórych chorób należy stwierdzić, że zmiany i uzupełnienia wykazów umożliwiają obecnie farmakoterapię pewnych chorób i stanów patologicznych, w których stosowanie właściwych leków było dotychczas praktycznie niemożliwe ze względu na wysoki koszt terapii. Przykładem może być dopuszczenie w ADHD preparatu Concerta. Wprowadzono również niektóre leki innowacyjne (np. Spiriva), zwiększając możliwość wykorzystywania różnych mechanizmów działania w tej samej chorobie. Wprowadzono na wykazy refundacyjne chorób przewlekłych niektóre leki dotychczas pełnopłatne (np. Berodual). Wprowadzono liczne produkty generyczne. Powoduje to w wielu przypadkach zmianę wysokości limitów. Obecnie trudno ocenić, czy w terapii wieloskładnikowej będzie to zawsze powodować obniżenie współpłacenia, które po zmianach wykazów dokonanych w lipcu 2008 r. pozostawało nadal bardzo wysokie, przekraczając 50-procentowy próg wyznaczony przez WHO. Usunięto równocześnie znaczną liczbę refundowanych produktów generycznych, co MZ tłumaczy zaniechaniem produkcji tych leków przez wytwórców.
Wprowadzenie na wykazy dodatkowych jednostek chorobowych należy również ocenić pozytywnie. Znaczące jest zwłaszcza wprowadzenie POChP.
W uzasadnieniu projektów rozporządzeń MZ podaje, że szacunkowy koszt zmian na wykazach spowoduje zwiększenie nakładów NFZ na leki o 250 mln zł. Trudno ocenić, czy koszt ten został dobrze obliczony, MZ nie podaje metod obliczania, niewątpliwie jednak refundacja będzie zwiększona, a przypominam, że był to ważny postulat samorządu lekarskiego. Nie poruszono natomiast problemu wysokości współpłacenia, nadal pozostającej kardynalną wadą systemu refundacji, który nie uległ zasadniczej zmianie.

Brak bieżącej informacji...

...o zamierzonej w planach pracy resortu nad zmianami proponowanymi wielokrotnie przez samorząd, tj. pełnej rewizji wykazów, usunięcia produktów leczniczych o cenie zbliżonej do wysokości ryczałtu, rewizji kryteriów włączania produktów leczniczych do grup o różnym stopniu refundacji, grupach objętych wspólnym limitem i in.
Pozytywnie należy ocenić wprowadzenie do wykazu chorób wysiękowego zapalenia plamki żółtej (AMD), uporządkowanie nazewnictwa w niektórych zespołach płucnych i in. oraz obniżenie kosztów farmakoterapii cukrzycy lekami standardowymi. Jednakże nadal nie wprowadzono na wykazy refundacyjne najnowszych i najlepszych zmodyfikowanych cząsteczek insuliny. Niezależnie od zmian wykazów produktów refundowanych MZ zapowiedziało wprowadzenie co najmniej 5 nowych programów terapeutycznych w rzadkich chorobach (m. in. w chorobie Pompe'go i w niektórych chorobach metabolicznych, np. w jednym z typów mukopolisacharozy, typ VI).
Utrwaloną wadą systemu jest nadal brak znaczącego obniżania współpłacenia pacjentów za produkty lecznicze.

Nieznane pozostają...

...choćby tylko szacunkowe zmiany współpłacenia w wyniku zmian limitów w chorobach przewlekłych, zwłaszcza innych od chorób układu krążenia, narządu oddechowego i cukrzycy.
Nie są realizowane (lub zaledwie niektóre) podstawowe tezy zmian funkcjonowania systemu refundacji, dyskutowane w dokumentach resortu i proponowane zarówno przez samorząd lekarski, stowarzyszenia wytwórców, jak i specjalistyczny nadzór krajowy. Nadal brak kryteriów kwalifikacji leków do wykazów leków podstawowych, uzupełniających oraz stosowanych w wybranych chorobach przewlekłych. Brak kryteriów kwalifikacji do grup odpłatności "0", ryczałt, 30 proc. i 50 proc. Nadal nie uzupełniono kryteriów dla limitów grupowych (dla grup o wspólnym limicie); grupy powinny zawierać jedynie produkty w analogicznej postaci farmaceutycznej, o maksymalnie zbliżonym mechanizmie działania i właściwościach, o podobnym działaniu i skuteczności oraz kategorii farmakokinetycznej.


Tadeusz Chruściel

"Gazeta Farmaceutyczna", 9.02.2009

Gazeta Lekarska 2009-04 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.