Szpitale kliniczne


Ostatnie miesiące przyniosły zainteresowanie Najwyższej Izby Kontroli wycinkiem funkcjonowania szpitali, który dotąd wymykał się takiemu oglądowi. NIK ocenia wydawanie pieniędzy publicznych i jest swego rodzaju audytorem zewnętrznym.


Kontrola prowadzona w siedemnastu szpitalach klinicznych ma na celu przyjrzeć się nie tylko przetargom i dzierżawom sprzętu medycznego, ale także gospodarce lekami, wyjazdami zagranicznymi lekarzy oraz - co wzbudza największe emocje - sposobowi prowadzenia badań klinicznych.

Dryfujące badania

Polska stała się krajem interesującym dla prowadzących badania kliniczne związane z przemysłem farmaceutycznym przed kilkunastu laty. Spotkanie z tymi badaniami było odkrywaniem nowatorskiej i rzetelnej metodologii ich prowadzenia. Sądzę, że - dla prowadzących je na przestrzeni lat - były istotnym impulsem rozwoju wiedzy medycznej i klinicznego doświadczenia. Ale oprócz tego budziły świadomość pewnej niemocy, gdyż utwierdzały w przekonaniu, że istotne klinicznie dla praktyki farmakologicznej są zasadniczo działania podejmowane na szeroką skalę, przy wsparciu dużych nakładów finansowych wnoszonych przez przemysł farmaceutyczny.
Badania te wdarły się w rzeczywistość życia wielu klinik uniwersyteckich na zasadzie żywiołu; tak, że w kilkunastu dziedzinach - w zależności od specjalności - wysycenie nimi jest bardzo duże. Choć i tak obserwuje się od pewnego czasu przenikanie ich ku sektorowi prywatnemu, zwłaszcza przy badaniach wyższych faz i dotyczących pacjentów ambulatoryjnych. Szpitale zachowują wyłączność przy prowadzeniu badań związanych z lekami podawanymi podczas hospitalizacji, w tym w dużej mierze w badaniach onkologicznych, także hematologicznych.
W naszym kraju prowadzi się obecnie kilkaset badań klinicznych; w niektórych spośród bardziej znaczących szpitali można doliczyć się ich ponad trzysta. Choć przychody związane z badaniami klinicznymi w naszym kraju nie wydają się być małe, stanowią jednakże bardzo niewielki odsetek pieniędzy związanych z działalnością szpitali.

Wołanie na puszczy

Paradoksem jest, że w środowisku szpitali klinicznych od co najmniej pięciu lat toczy się istotna dyskusja nad aspektami organizacyjno-prawnymi prowadzenia tych badań, ukazująca trudności i dylematy, jakie rodzą się w związku z nimi. Wielokrotnie podczas spotkań, m.in. Forum Szpitali Klinicznych organizowanych w Poznaniu oraz w licznych publikacjach, wracał temat braku wystarczających uregulowań prawnych dla prowadzenia badań klinicznych w naszej, polskiej, rzeczywistości. Wołaliśmy wielokrotnie o uregulowania prawodawcze wskazując jednoznacznie na istniejące niedoskonałości w tym względzie. Okazuje się jednak, że zamiast podjęcia wysiłków tworzenia prawa najłatwiejsze jest rozpoczynanie od tyłu, to znaczy od kontroli. To jest prostsze niż stworzenie warunków do rzetelnego działania. Choć - jeśli brak innych możliwości i jest to wynikiem bezsilnej desperacji - to może i to okaże się skutecznym rozwiązaniem.
Podstawową trudnością dla zarządzających szpitalami klinicznymi było zetknięcie się z nietypową formą działalności, zarezerwowaną zasadniczo dla naukowego wymiaru działalności klinik na bazie szpitali klinicznych, zachowujących - z racji swej uniwersyteckiej charakterystyki - swego rodzaju autonomię. Nie od razu wielu dyrektorów zorientowało się, że prowadzona działalność badawcza może mieć swój istotny aspekt wpływający na działalność szpitala w jego wymiarze ekonomicznym i organizacyjnym.
Duże okazywały się praktyczne trudności związane z określeniem tego wymiaru. Jestem jednoznacznie przekonany, że na pewnym etapie ewolucji podejścia do problemu już samo stworzenie rejestrów tych badań jest swego rodzaju sukcesem ze względu na skrupulatne strzeżenie swojej autonomii przez większość zespołów badawczych. W swojej praktyce zarządzania uznano, że taki rejestr stanowić powinien podstawę asymilacji badań w rzeczywistości szpitala klinicznego. Dopiero następnym etapem mogło i powinno być doskonalenie kalkulacji wykonywanych badań. Ich różnorodność, złożoność i charakterystyka są bardzo różne, co może sprawiać istotne trudności interpretacyjne, których niuanse nie są zrozumiałe dla osób postronnych i z nimi nie obytych.

Dlaczego marne wyniki?

Z pierwszych sygnałów przekazywanych przez kontrolujących wynika, że sytuacja w przedstawianym zakresie zasadniczo niemalże wszędzie jest nieokiełznana. Sugeruje się, że badania kliniczne prowadzone są z uszczerbkiem dla finansów publicznych dysponowanych przez szpitale. I że nie ma w nich skutecznych mechanizmów egzekwowania należnych części przychodów związanych z badaniami.
Jeśli rzeczywistość w tym względzie pozostawia tak wiele do życzenia, to powinna temu towarzyszyć przede wszystkim refleksja dotycząca przyczyn i próbująca weryfikować mechanizmy, których - jak się wydaje - zabrakło.
Wydaje się jednak, że niezwykle trudne jest podjęcie wyzwań ujawniających się na skrzyżowaniu rozmaitych interesów, autonomii i niejasności prawnych bez jednoznacznych sygnałów ze strony prawodawcy.
Jeśli przed kilkoma miesiącami egzamin specjalizacyjny z chorób wewnętrznych został oblany przez ponad połowę zdających, to jednoznacznie winą za drastyczny wynik obarczone zostało grono przygotowujących ten egzamin, a nie - w sposób jednoznacznie zdeterminowany uczący się i podejmujący poważny wysiłek życiowy - młodzi adepci interny. Sądzę, że zastosować należałoby podobną analogię związaną z oceną wyników prowadzonej kontroli. Wydaje się, że winne są przede wszystkim zaniechania prawodawcy.
Kontrola może stać się istotnym elementem poprawiającym sytuację, jednakże nie wyręczy wprowadzenia klarownych uregulowań prawnych, a takie w tym względzie wydają się być konieczne. Czy pomocą nie byłoby wprowadzenie rozporządzenia określającego tryb odbywania badań klinicznych?

Korzyści większe niż obciążenia

Łatwiej przyglądać się badaniom klinicznym w ich aspekcie organizacyjno-finansowym. Wymaga jednak wyobraźni przyjrzenie się im także w aspekcie korzyści odnoszonych przez pacjentów. Choć każde z badań ma odmienną charakterystykę, to jednak bardzo istotnym wątkiem wielu jest ułatwianie pacjentom dostępności do nowych, często kosztownych, a czasami nierefundowanych leków. Poddawane badaniom są nowe preparaty, zazwyczaj bezpieczne i skuteczne, o czym świadczy odsetek ponad dziewięćdziesięciu procent prób klinicznych z pozytywnym rezultatem. Choć - z drugiej strony - świadczyć to może o niewielkim ryzyku ponoszonym przez przemysł farmaceutyczny i pewien specyficzny dobór prowadzonych badań. Spotykamy się często - zwłaszcza w onkologii - z naporem ciężko chorych pacjentów wyszukujących każde badania, które rodzą nadzieję. Wydaje się, że w świecie chorych przyzwolenie na prowadzone badania i świadomość korzyści są oczywiste. Wszystkie badania zostają przecież poddane dość ścisłym rygorom komisji bioetycznych.
Wspomniałem już o korzyściach związanych z doskonaleniem metodologii. Nie można przemilczeć też faktu, że wynagrodzenia związane z badaniami klinicznymi były w ostatnich latach swego rodzaju wentylami bezpieczeństwa i rekompensowały zespołom badawczym niskie płace w sektorze ochrony zdrowia. Między innymi właśnie z tego powodu działania kontestujące w szpitalach klinicznych wydawały się być stosunkowo mało intensywne.

Czy badania spłoną na stosie?

Pozostaje odrębną kwestią podział przychodów między badaczami a szpitalem klinicznym. Dotąd podział ten owiany był pewną tajemnicą, niedostępną dla zarządzających, ze względu na odrębność umów między szpitalem a sponsorem oraz sponsorem a badaczem. Praktyka postępowania Najwyższej Izby Kontroli wykazała konieczność jawności tych umów negując - jak się wydaje - podstawowe kryterium legalności ich rozdziału. Wypadałoby nawet zapytać wprost, czy umowa zawierana między sponsorem a badaczem - z pominięciem szpitala - ma jakąkolwiek rację istnienia, jeśli dotyczy rzeczywistości badań dokonujących się na terenie publicznego szpitala. Jeśliby przed kilku laty pojawiły się przepisy prawne o konieczności umów trójstronnych, to być może dziś jeden z zasadniczych problemów by nie istniał.
Trzeba także z całą stanowczością przyznać, że istnieje jakieś pole redystrybucji środków przeznaczonych przez sponsorów na rzecz badaczy i szpitali. Żenujące jest, jeśliby ta proporcja wynosiła jeden do dziewięciu, jak to może wynikać ze wstępnych szacunków. Choć każde z badań wymaga na pewno rzetelnej kalkulacji.
Okazuje się, że obsługa prowadzonych badań klinicznych jest dość dużym i pracochłonnym wyzwaniem administracyjnym dla szpitali i związana jest z wcale niemałymi kosztami, a także odpowiedzialnością. Kosztem więc jest nie tylko obsługa apteczna, wynajem pomieszczeń czy archiwizacja.
Nie uda się jednak uratować badań klinicznych w naszym kraju jako swego rodzaju dynamicznej branży przy przyjęciu podziału finansowego pół na pół. Bez sowitego opłacenia badaczy nikt żmudnej, "łopatologicznej" często i wymagającej administracyjnej perfekcji pracy nie będzie zainteresowany wykonywać. Trzeba więc uważać, by w ogniu kontroli badania kliniczne w warunkach polskich nie spłonęły.

Pytania bez odpowiedzi

Omijamy nieustannie jedno z podstawowych pytań związanych z finansowaniem badań klinicznych. Chodzi o zakres odpowiedzialności sponsora. Pojawiają się opinie, że - prowadząc badanie kliniczne - sponsor przejmuje całkowite koszty leczenia pacjentów, a polski płatnik, jakim jest w większości Narodowy Fundusz Zdrowia, wyzbywa się odpowiedzialności za pacjenta.
Wymaga jasnego wypowiedzenia, na ile rzeczywiście zostaje zachowana odpowiedzialność publicznego płatnika. Czy nie lepiej określić jednoznacznie, że sponsorzy odpowiedzialni są za leczenie ponadstandardowe, oferowane w ramach badań klinicznych na przykład onkologicznych, a leczenie typowe odbywa się w ramach ubezpieczenia zdrowotnego. Nie unikajmy odpowiedzi na to pytanie, gdyż możemy zażegnać wiele niepokojów związanych z brakiem jasnych odpowiedzi.

NIK a uniwersytet

Trzeba przyznać, że pojawienie się organu kontrolującego w strukturach szpitala akademickiego - ściśle powiązanego z uniwersytetem - wzbudziło reakcje najpierw niedowierzania, a potem swego rodzaju szoku. Podejrzewano nawet dyrekcje o inspirację stosowanych restrykcyjnych działań kontrolnych. Może zabrakło podstawowej edukacji związanej z rolą naczelnego państwowego organu kontrolnego, świadomości jego uprawnień i zadań. Nikt by nie przypuszczał, że środowiska akademickie trzeba edukować w tym względzie. A także, że takiej kontroli może ono w ogóle zostać poddane.
Jeśliby doszukiwać się racji tego zadziwienia, reakcji pełnej nieraz szoku, to można przywołać świadomość swego rodzaju akademickiej autonomii. U części spośród nas, akademików, spotykamy się z przekonaniem, że zdobycie samodzielności naukowej w pewnym sensie uniezależnia od rygorów prawa (a w niektórych przypadkach - nawet od reguł ekonomii). Drugą natomiast racją zadziwienia jest przenikający dość głęboko w świadomości medycyny klinicznej spór o to, czy klinika jest własnością prywatną czy pozostaje jednak domeną sfery publicznej.
Jeśli w chwili obecnej w wielu klinicznych szpitalach toczy się dyskusja nad formami działania i uprawnieniami rad klinicystów, to aplikacja ich roli i uprawnień w świetle sytuacji kryzysowej, jaką jest dość wnikliwa i "nieakademicka" kontrola NIK, nie przyniosłaby na pewno szpitalowi dobrych rozwiązań, a mogłaby też być źródłem działań pozaprawnych. Dlatego też rola tych rad powinna - w świetle obowiązujących przepisów prawnych dotyczących zakładów opieki zdrowotnej - pozostać płaszczyzną rzetelnej komunikacji wewnątrzszpitalnej i opiniotwórczej. Próby przekazania uprawnień bez podjęcia odpowiedzialności nie wydawałyby się dobrze służyć dobru szpitali klinicznych. Tego zresztą nie zakładają obowiązujące przepisy obarczające odpowiedzialnością w całości jednoosobowo dyrektora, którego rola w świetle złożonej rzeczywistości jest nie do pozazdroszczenia.

Kolejne wołanie na puszczy

Warto zauważyć, że badania kliniczne stanowią tylko jeden z wymiarów działalności naukowej prowadzonej w szpitalach klinicznych. Są one przedmiotem zainteresowania ze względu na dopływ kapitału zewnętrznego finansującego te badania. Jeśliby jednak pozostać konsekwentnym (i odważnym), to trzeba byłoby podjąć ogląd i refleksję nad innymi aspektami badań naukowych prowadzonych w szpitalu klinicznym. Wtedy zapewne konsekwentnie zmuszeni zostalibyśmy do postawienia tezy (przez analogię do określeń wyrażanych ostatnio), że badania naukowe w szpitalu klinicznym odbywają się "z niepowetowanymi szkodami w mieniu publicznym", stanowią "potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego". Nie ukryje się, że większość prowadzonych badań o aspekcie klinicznym nie ma szans znaleźć istotnego finansowania, a większość klinicznych prac doktorskich czy habilitacyjnych, statutowych czy własnych, w sposób bardziej czy mniej uwidoczniony wiąże się z wpleceniem ich w struktury działalności szpitala klinicznego.
Jako konkluzja pozostaje więc albo zaakceptowanie - często nie wyrażonej w sposób otwarty - misji naukowej szpitala klinicznego, albo pilna potrzeba zainicjowania odrębnej ustawy określającej formy funkcjonowania szpitali klinicznych powoływanych dla realizacji trojakiej misji: służba, nauka, edukacja. Tym bardziej, że nie tylko drugi, ale także i trzeci z wymienionych elementów misji wymagałby rozsądnego i rozwiązującego problemy oglądu. Obawiam się jednak, nauczony pewnym doświadczeniem, chociażby związanym z losami dryfowania badań klinicznych w naszej, polskiej, rzeczywistości w ostatnich latach, że jeszcze odbędziemy długą (i pokrętną) drogę, zanim świadomość tego stanie się powszechna, a na dodatek - co jest najważniejsze - zostaną podjęte próby rozwiązania zarysowanych wyzwań. Tym bardziej, że wymagają zmodyfikowanego podejścia do finansowania badań w zakresie klinicznych nauk medycznych, czego nie przemyślano do tej pory.
Można by rzec: błogosławieni, którzy próbują porządkować przestrzeń życia publicznego bez opresji, mając jego dobro na względzie. Jeśli jednak ich głos jest niesłyszany bądź zniekształcony, tworzy się przestrzeń do porządkowania przez organy kontroli.


Szczepan Cofta

Autor jest specjalistą chorób płuc i naczelnym lekarzem w Szpitalu Klinicznym nr 1 pod wezwaniem Przemienienia Pańskiego w Poznaniu. Łączy pracę administracyjną z praktyką lekarską w Katedrze i Klinice Ftyzjopneumonologii na stanowisku adiunkta.

Gazeta Lekarska 2009-04 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.