 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 2008 Gazety Lekarskiej Numer 2008-12 Komunikat Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Leki znajdujące się w obrocie po 1 stycznia 2009 r.
1. Od 1 stycznia 2009 r. w obrocie znajdować się będą leki wytworzone zarówno do 31 grudnia 2008 r., jak i po tej dacie. Leki te mogą się między sobą różnić szczegółami opakowania zewnętrznego i bezpośredniego, treścią ulotki dołączonej do opakowania leku. Ponadto, do nazwy międzynarodowej leku, jeżeli była jednocześnie nazwą handlową, po 1 stycznia 2009 r. zostanie dodana nazwa lub znak towarowy podmiotu odpowiedzialnego (zazwyczaj producenta leku).
2. Sporadycznie różnice dotyczyć mogą również postaci leku, np. tabletki (kształtu, koloru). Nigdy jednak rodzaju i zawartości substancji czynnej.
3. Różnice w zewnętrznym wyglądzie opakowań leków oraz wszelkie inne zmiany powstały w wyniku harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymogami UE.
4. Podkreślić należy, że jakiekolwiek różnice między preparatami znajdującymi się w obrocie po 1 stycznia 2009 r. nie dotyczą zawartości substancji czynnej, a więc także działania farmakologicznego.
5. Leki wprowadzone do obrotu przed 1 stycznia 2009 r. będą obecne na rynku do końca terminu ich ważności.
Z. Cezary Śledziewski
prezes Zarządu
Warszawa, grudzień 2008 r.
Gazeta Lekarska 2008-12 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.
1. Od 1 stycznia 2009 r. w obrocie znajdować się będą leki wytworzone zarówno do 31 grudnia 2008 r., jak i po tej dacie. Leki te mogą się między sobą różnić szczegółami opakowania zewnętrznego i bezpośredniego, treścią ulotki dołączonej do opakowania leku. Ponadto, do nazwy międzynarodowej leku, jeżeli była jednocześnie nazwą handlową, po 1 stycznia 2009 r. zostanie dodana nazwa lub znak towarowy podmiotu odpowiedzialnego (zazwyczaj producenta leku).
2. Sporadycznie różnice dotyczyć mogą również postaci leku, np. tabletki (kształtu, koloru). Nigdy jednak rodzaju i zawartości substancji czynnej.
3. Różnice w zewnętrznym wyglądzie opakowań leków oraz wszelkie inne zmiany powstały w wyniku harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymogami UE.
4. Podkreślić należy, że jakiekolwiek różnice między preparatami znajdującymi się w obrocie po 1 stycznia 2009 r. nie dotyczą zawartości substancji czynnej, a więc także działania farmakologicznego.
5. Leki wprowadzone do obrotu przed 1 stycznia 2009 r. będą obecne na rynku do końca terminu ich ważności.
Z. Cezary Śledziewski
prezes Zarządu
Warszawa, grudzień 2008 r.
Gazeta Lekarska 2008-12 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.