 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 2007 Gazety Lekarskiej Numer 2007-10 Przychodzi lekarz do prawnika
Dopuszczalny zakres współpracy lekarzy z firmami farmaceutycznymi
Kontakty lekarzy z firmami farmaceutycznymi mogą dotyczyć przede wszystkim kwestii związanych z udziałem w badaniach prowadzonych przez firmy farmaceutyczne, zawieraniem przez lekarzy umów w zakresie czynności edukacyjnych i szkoleniowych oraz uczestnictwem lekarzy w imprezach dydaktyczno-naukowych organizowanych przez firmy farmaceutyczne.
Działania, które mogą by podjęte w ramach współpracy lekarzy i firm farmaceutycznych, nie są jednak nieograniczone. Prawo przewiduje szereg zakazów dotyczących między innymi przyjmowania przez lekarzy korzyści od firm farmaceutycznych i przepisywania leków danej firmy farmaceutycznej.
Kodeks Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz nie powinien przyjmować korzyści od firm farmaceutycznych bądź jej przedstawicieli, jeśli mogłoby to wpłynąć na czynności związane z wykonywaniem zawodu lekarza (art. 51a KEL). Regulacja ta ma na celu ochronę prawidłowości procesu leczniczego, na który wpływ ma między innymi bezstronność lekarza i swoboda działań zawodowych (art. 4 KEL).
Ustawa prawo farmaceutyczne (PF) zabrania przyjmowania lekarzom od firm farmaceutycznych korzyści, które polegają na wręczaniu, obiecywaniu i oferowaniu korzyści materialnych, prezentów, ułatwień, wycieczek oraz sponsorowaniu spotkań, podczas których dochodzi do przekroczenia zasad zwykłej gościnności (art. 58 ust. 1 i 2 PF).
Zastrzeżenie dotyczące przyjmowania korzyści od firm farmaceutycznych przez lekarza nie wyklucza jednak przyjmowania wszelkich "korzyści", szczególnie w odniesieniu do korzyści o charakterze niematerialnym, do których należą na przykład zaproszenie na zjazd, szkolenie lub warsztaty. Poszczególne przypadki, w których przyjęcie przez lekarza korzyści od firmy farmaceutycznej jest w pełni dopuszczalne i zgodne z prawem zostały przedstawione poniżej:
- Lekarz może przyjąć korzyść materialną (zapłatę) od firmy farmaceutycznej za przeprowadzenie szkolenia lub badań. Należy jednak podkreślić, że zapłata ta musi być proporcjonalna do wkładu pracy lekarza w wykonane zadanie.
- Lekarz może przyjąć korzyść niematerialną (zaproszenie na konferencję naukową, zjazd, warsztaty), jeśli działania podjęte przez firmę farmaceutyczną w tym zakresie nie przekraczają przejawów "zwykłej gościnności". Definicja pojęcia "zwykłej gościnności" została określona w dyrektywie 2001/83/WE z 6.11.2001 r. Zgodnie z art. 94 ust. 2 tej dyrektywy, gościnność oferowana w związku ze spotkaniami promocyjnymi powinna mieć zawsze uzasadnione rozmiary i znaczenie drugorzędne względem głównego celu spotkania oraz nie powinna dotyczyć osób spoza środowiska medycznego. Za przekroczenie przejawów zwykłej gościnności może zostać uznane na przykład zaproszenie na konferencję naukową lekarza wraz z rodziną. Warto jednak podkreślić, że przekroczeniem przejawów zwykłej gościnności nie będzie natomiast zorganizowanie spotkania promocyjnego z udziałem lekarzy, członków ich rodzin i osób towarzyszących w formie pikniku. Zapraszając lekarza na konferencję, zjazd lub spotkanie promocyjne firma farmaceutyczna musi zachować właściwe proporcje między merytoryczną a rozrywkową częścią spotkania. Przekroczeniem przejawów zwykłej gościnności nie jest także zaproszenie lekarza na konferencję, zjazd lub warsztaty, które odbywają się za granicą. Merytoryczna strona spotkania musi jednak mieć nadrzędne znaczenie w stosunku do socjalnej strony pobytu lekarza za granicą. Pokrycie przez firmę farmaceutyczną kosztów transportu i zakwaterowania w trakcie konferencji naukowych i innych tego typu spotkań jest oczywiste i stanowi dopuszczalną reklamę produktów leczniczych. Spotkanie zagraniczne, które sponsorowane jest przez firmę farmaceutyczną, nie może natomiast stanowić zakamuflowanej formy wycieczki. Przypadek taki uznawany jest przez prawo farmaceutyczne za przyjęcie korzyści majątkowej przez lekarza.
- Lekarz może przyjąć od firmy farmaceutycznej korzyść w postaci materiałów reklamowych o znikomej wartości (np. kalendarze, artykuły biurowe) lub drobnych przedmiotów związanych z praktyką medyczną.
- Lekarz może przyjąć korzyść w postaci nagrody rzeczowej, która pochodzi z konkursu przeprowadzanego przez firmę farmaceutyczną np. między sesjami naukowymi podczas konferencji. Konkurs (gra losowa lub loteria) może zostać przeprowadzony przez firmę farmaceutyczną po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia.
Współpraca lekarza z firmą farmaceutyczną może przyjąć postać obserwacji działania leku, który został przebadany klinicznie i dopuszczony do obrotu. Działania takie mogą polegać na wypisywaniu recept na konkretny produkt leczniczy danej firmy i obserwację pacjentów, którym produkt został zalecony. Niezgodne z prawem jest natomiast przyjęcie przez lekarza zapłaty lub korzyści w innej formie, za wystawianie recept na produkt danej firmy farmaceutycznej i obserwację działania produktu. Obowiązkiem lekarza jest bowiem bezstronne prowadzenie procesu leczniczego. Poza tym podstawowym obowiązkiem lekarza jest obserwowanie pacjenta i reagowanie na skutki i następstwa przyjętych środków farmakologicznych, co nie może być uzależnione od przyjęcia korzyści ze strony producenta leku. Lekarz może przyjąć zapłatę od firmy farmaceutycznej za czynności towarzyszące obserwacji działania leku wypisywanego na receptę. Czynnością taką może być np. wykonanie zestawienia statystycznego, które procentowo odzwierciedla skutki działania leku.
Justyna Zajdel
Zakład Prawa Medycznego UM w Łodzi
Artykuły ukazują się przy współpracy wydawnictwa Progress, wydawcy "Prawa w Medycynie" i medycznych atlasów multimedialnych - http://www.progress.med.pl
Gazeta Lekarska 2007-10 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.
Kontakty lekarzy z firmami farmaceutycznymi mogą dotyczyć przede wszystkim kwestii związanych z udziałem w badaniach prowadzonych przez firmy farmaceutyczne, zawieraniem przez lekarzy umów w zakresie czynności edukacyjnych i szkoleniowych oraz uczestnictwem lekarzy w imprezach dydaktyczno-naukowych organizowanych przez firmy farmaceutyczne.
Działania, które mogą by podjęte w ramach współpracy lekarzy i firm farmaceutycznych, nie są jednak nieograniczone. Prawo przewiduje szereg zakazów dotyczących między innymi przyjmowania przez lekarzy korzyści od firm farmaceutycznych i przepisywania leków danej firmy farmaceutycznej.
Kodeks Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz nie powinien przyjmować korzyści od firm farmaceutycznych bądź jej przedstawicieli, jeśli mogłoby to wpłynąć na czynności związane z wykonywaniem zawodu lekarza (art. 51a KEL). Regulacja ta ma na celu ochronę prawidłowości procesu leczniczego, na który wpływ ma między innymi bezstronność lekarza i swoboda działań zawodowych (art. 4 KEL).
Ustawa prawo farmaceutyczne (PF) zabrania przyjmowania lekarzom od firm farmaceutycznych korzyści, które polegają na wręczaniu, obiecywaniu i oferowaniu korzyści materialnych, prezentów, ułatwień, wycieczek oraz sponsorowaniu spotkań, podczas których dochodzi do przekroczenia zasad zwykłej gościnności (art. 58 ust. 1 i 2 PF).
Zastrzeżenie dotyczące przyjmowania korzyści od firm farmaceutycznych przez lekarza nie wyklucza jednak przyjmowania wszelkich "korzyści", szczególnie w odniesieniu do korzyści o charakterze niematerialnym, do których należą na przykład zaproszenie na zjazd, szkolenie lub warsztaty. Poszczególne przypadki, w których przyjęcie przez lekarza korzyści od firmy farmaceutycznej jest w pełni dopuszczalne i zgodne z prawem zostały przedstawione poniżej:
- Lekarz może przyjąć korzyść materialną (zapłatę) od firmy farmaceutycznej za przeprowadzenie szkolenia lub badań. Należy jednak podkreślić, że zapłata ta musi być proporcjonalna do wkładu pracy lekarza w wykonane zadanie.
- Lekarz może przyjąć korzyść niematerialną (zaproszenie na konferencję naukową, zjazd, warsztaty), jeśli działania podjęte przez firmę farmaceutyczną w tym zakresie nie przekraczają przejawów "zwykłej gościnności". Definicja pojęcia "zwykłej gościnności" została określona w dyrektywie 2001/83/WE z 6.11.2001 r. Zgodnie z art. 94 ust. 2 tej dyrektywy, gościnność oferowana w związku ze spotkaniami promocyjnymi powinna mieć zawsze uzasadnione rozmiary i znaczenie drugorzędne względem głównego celu spotkania oraz nie powinna dotyczyć osób spoza środowiska medycznego. Za przekroczenie przejawów zwykłej gościnności może zostać uznane na przykład zaproszenie na konferencję naukową lekarza wraz z rodziną. Warto jednak podkreślić, że przekroczeniem przejawów zwykłej gościnności nie będzie natomiast zorganizowanie spotkania promocyjnego z udziałem lekarzy, członków ich rodzin i osób towarzyszących w formie pikniku. Zapraszając lekarza na konferencję, zjazd lub spotkanie promocyjne firma farmaceutyczna musi zachować właściwe proporcje między merytoryczną a rozrywkową częścią spotkania. Przekroczeniem przejawów zwykłej gościnności nie jest także zaproszenie lekarza na konferencję, zjazd lub warsztaty, które odbywają się za granicą. Merytoryczna strona spotkania musi jednak mieć nadrzędne znaczenie w stosunku do socjalnej strony pobytu lekarza za granicą. Pokrycie przez firmę farmaceutyczną kosztów transportu i zakwaterowania w trakcie konferencji naukowych i innych tego typu spotkań jest oczywiste i stanowi dopuszczalną reklamę produktów leczniczych. Spotkanie zagraniczne, które sponsorowane jest przez firmę farmaceutyczną, nie może natomiast stanowić zakamuflowanej formy wycieczki. Przypadek taki uznawany jest przez prawo farmaceutyczne za przyjęcie korzyści majątkowej przez lekarza.
- Lekarz może przyjąć od firmy farmaceutycznej korzyść w postaci materiałów reklamowych o znikomej wartości (np. kalendarze, artykuły biurowe) lub drobnych przedmiotów związanych z praktyką medyczną.
- Lekarz może przyjąć korzyść w postaci nagrody rzeczowej, która pochodzi z konkursu przeprowadzanego przez firmę farmaceutyczną np. między sesjami naukowymi podczas konferencji. Konkurs (gra losowa lub loteria) może zostać przeprowadzony przez firmę farmaceutyczną po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia.
Współpraca lekarza z firmą farmaceutyczną może przyjąć postać obserwacji działania leku, który został przebadany klinicznie i dopuszczony do obrotu. Działania takie mogą polegać na wypisywaniu recept na konkretny produkt leczniczy danej firmy i obserwację pacjentów, którym produkt został zalecony. Niezgodne z prawem jest natomiast przyjęcie przez lekarza zapłaty lub korzyści w innej formie, za wystawianie recept na produkt danej firmy farmaceutycznej i obserwację działania produktu. Obowiązkiem lekarza jest bowiem bezstronne prowadzenie procesu leczniczego. Poza tym podstawowym obowiązkiem lekarza jest obserwowanie pacjenta i reagowanie na skutki i następstwa przyjętych środków farmakologicznych, co nie może być uzależnione od przyjęcia korzyści ze strony producenta leku. Lekarz może przyjąć zapłatę od firmy farmaceutycznej za czynności towarzyszące obserwacji działania leku wypisywanego na receptę. Czynnością taką może być np. wykonanie zestawienia statystycznego, które procentowo odzwierciedla skutki działania leku.
Justyna Zajdel
Zakład Prawa Medycznego UM w Łodzi
Artykuły ukazują się przy współpracy wydawnictwa Progress, wydawcy "Prawa w Medycynie" i medycznych atlasów multimedialnych - http://www.progress.med.pl
Gazeta Lekarska 2007-10 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.