 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 2005 Gazety Lekarskiej Numer 2005-06 Gdyby nie było generyków
Wzrost zainteresowania firm innowacyjnych lekami generycznymi objawia się wykupywaniem mniejszych przedsiębiorstw i produkcją własnych leków generycznych, zwykle pod inną marką
Leki generyczne, zwane także czasem synonimowymi lub odtwórczymi, mają w naszym kraju bardzo długą tradycję. W przeszłości ich użycie było koniecznością. Z różnych względów farmacja polska opracowała tylko niewiele leków oryginalnych, a na masowy import leków produkcji zachodniej państwa po prostu nie było stać. W tej sytuacji rozwiązaniem było stosowanie tańszych leków generycznych, produkowanych w Polsce, choć pochodzących często także na przykład z byłej Jugosławii.Obecnie, po zmianie systemu społeczno-ekonomicznego, teoretycznie nic nie stoi na przeszkodzie, by powszechnie zastosować w Polsce leki oryginalne. Tym bardziej, że leki te przez wielu uważane są za lepsze, chociażby z powodu ich szczegółowego sprawdzenia w badaniach klinicznych. Rodzą się tylko dwa pytania: czy nas na to stać i czy jest to celowe?
Obliczenia przytoczone poniżej będą siłą rzeczy tylko przybliżone, nie sposób jednak odmówić im prawdziwości. Przyjmijmy za autorami "Zielonej Księgi", czyli raportu na temat finansowania ochrony zdrowia w Polsce, że leki zagraniczne są średnio blisko 4-krotnie droższe niż leki krajowe. Jednocześnie leki generyczne stanowią nieco ponad połowę (53%) leków wydawanych na receptę. Biorąc pod uwagę, że wartość leków sprzedawanych w aptekach otwartych na receptę wynosi ok. 13,5 mld zł (dane z 2003), nietrudno policzyć, że zastąpienie leków generycznych lekami oryginalnymi mogłoby kosztować około 20 mld zł rocznie, nie licząc leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym.
Kto poniósłby te dodatkowe koszty? Narodowy Fundusz Zdrowia? Pacjenci współpłacący za leki z własnej kieszeni? Oba rozwiązania są nie do przyjęcia. Kwota, jaka w budżecie Narodowego Funduszu Zdrowia przeznaczona jest na świadczenia medyczne na rok 2005, wynosi około 32 mld zł, co daje około 800 zł na jednego obywatela. Z tych pieniędzy muszą być pokryte nie tylko koszty refundacji leków, ale także kontrakty szpitali, podstawowej i specjalistycznej ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, pomocy doraźnej itd. Tymczasem, mimo działań podejmowanych w ostatnich latach w celu ograniczenia wydatków na refundację leków, mają one nadal tendencję wzrostową, oscylując w chwili obecnej w pobliżu 20% budżetu NFZ (w budżecie NFZ na 2005 rok 18,9% środków przewidziano na refundację leków, podczas gdy na podstawową i specjalistyczną ambulatoryjną opiekę zdrowotną - odpowiednio 11,5% i 7,3%). Biorąc pod uwagę, że budżet NFZ zależy jedynie od wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne, a nie od wydatków ponoszonych na leki i lecznictwo, dalszy wzrost kosztów refundacji leków musi prowadzić do zmniejszenia nakładów na usługi medyczne.
Nie ma co także liczyć na możliwość ponoszenia większych kosztów za leki przez pacjentów. Już teraz jesteśmy krajem z jednym z najwyższych poziomów współpłacenia przez pacjentów za leki w Europie, a prowadzone badania systematycznie wskazują, że znaczna część społeczeństwa musi ze względów finansowych rezygnować z wykupienia leków. Wg "Diagnozy społecznej 2000" z zakupu leków z powodów finansowych zrezygnowało w 2000 roku 36% gospodarstw domowych.
Od leków generycznych nie można zatem ze względów finansowych uciec. Czy nie odbywa się to jednak kosztem zdrowia pacjentów? Aby odpowiedzieć na to pytanie, sięgnijmy do definicji. Zgodnie z treścią jednej z dyrektyw Unii Europejskiej, "generycznym produktem medycznym" jest produkt medyczny, który posiada tę samą kompozycję jakościową i ilościową substancji aktywnych i tę samą formę farmaceutyczną jak referencyjny produkt medyczny, a jego równoważność z lekiem referencyjnym została potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności. W praktyce oznacza to, że leki generyczne mogą być stosowane wymiennie z lekami oryginalnymi. Jak piszą prof. R. Kaliszan i S. Janicki ("Farm Pol 2001"; 57(10): 456-62), nieuprawnione jest twierdzenie, że leki synonimowe są surogatami, namiastkami leku pełnowartościowego. Chociaż sytuacji takich nie można wykluczyć, to bardzo nieliczne są przypadki naukowego klinicznego wykazania nierównoważności terapeutycznej synonimowych środków terapeutycznych sporządzonych zgodnie z wymogami współczesnej technologii postaci leku i legalnie dopuszczonych do obrotu farmaceutycznego. Propagowane niekiedy subiektywne oceny mają charakter tzw. wiedzy anegdotycznej i muszą być traktowane krytycznie, chociaż nie mogą być bynajmniej lekceważone. (...) Przyjęte kryteria nie wykluczają możliwości, że zatwierdzone leki synonimowe mogą w jakimś stopniu różnić się wartością kliniczną. Udowodnienie istotności takiej różnicy w przypadku poprawnie technologicznie sporządzonych leków synonimowych jest jednak praktycznie niemożliwe. Wymagałoby to analizy porównawczej wyników tysięcy odpowiednio zaprojektowanych eksperymentów klinicznych. Przy tym ewentualnie wykazana różnica nie miałaby praktycznych konsekwencji terapeutycznych
Warto także zwrócić uwagę, że generyki to leki, które używa nie tylko Trzeci Świat. Wręcz przeciwnie, największym co do wartości rynkiem generyków jest rynek USA. Wynika to nie tylko z liczby mieszkańców tego kraju, ale także z częstości stosowania tych leków: w 1998 udział leków generycznych wśród całkowitej ilości recept wystawianych w tym kraju wyniósł ponad 40%! Generyki stanowią również 40-60% leków używanych w takich krajach europejskich, jak Anglia, Niemcy, Dania czy Holandia, do których daleko nam przecież w kwestii zamożności. A to, że cena generyków jest znacznie niższa niż leków oryginalnych, nie wynika w żadnym stopniu z ich gorszej jakości, a jedynie z tego, że ich producenci nie ponoszą olbrzymich kosztów badań klinicznych, stanowiących blisko 70% wydatków związanych z wprowadzeniem nowego leku na rynek. Co ciekawe, obserwowany obecnie wzrost zainteresowania firm innowacyjnych lekami generycznymi objawia się wykupywaniem mniejszych przedsiębiorstw i produkcją własnych leków generycznych, zwykle pod inną marką. Z tego powodu w ostatnich latach większość firm generycznych, zarówno polskich, jak i zagranicznych, została przejęta przez wielkie międzynarodowe koncerny farmaceutyczne.
Jeśli zatem leki generyczne są lekami dobrymi i bezpiecznymi, to nie ma powodów, aby ich szeroko nie stosować także i w Polsce. Tym bardziej, że zależności pomiędzy podażą i ceną są tu takie same, jak w każdej innej dziedzinie. Oszczędności związane ze stosowaniem generyków ulegają dodatkowo zwielokrotnieniu, gdy generyków przybywa. Badania amerykańskie udowodniły, że cena leku generycznego jest odwrotnie proporcjonalna do liczby jego wersji dostępnych na rynku, produkowanych przez różnych producentów. Zmiany cen leków dostępnych na polskim rynku również przemawiają za systematycznym spadkiem zarówno ceny leków oryginalnych i generycznych w miarę przybywania dostępnych wersji generyków (tab. 1). Inaczej mówiąc, im chętniej sięgamy po generyki, tym bardziej ich cena maleje.
Jak zatem zrealizować zawarte w ministerialnym dokumencie "Polityka Lekowa Państwa 2004-2008" zalecenie: Polska, podobnie jak wiele innych krajów, opiera swoją politykę lekową na produktach generycznych - produkowanych po wygaśnięciu ochrony patentowej i upływie okresu wyłączności danych? Działania podejmowane w tym kierunku powinny uwzględniać wszystkie trzy zaangażowane w ten proces strony: lekarzy, farmaceutów i pacjentów. Zachętą do korzystania przez pacjentów z leków generycznych jest ich niższa cena, związana z referencyjnym systemem cen, funkcjonującym na leki w Polsce, który za podstawę limitu przyjmuje dla danej grupy leków lek najtańszy. W praktyce oznacza to tyle, że pacjent dopłaca z własnej kieszeni 100% różnicy pomiędzy wysokością limitu a ceną droższego leku. Tyle tylko, że - mimo działań zainicjowanych przez jednego z poprzednich ministrów - mało który pacjent wie, że leki droższe w znakomitej większości przypadków mają swoje tańsze odpowiedniki, a jeśli nawet, to i tak zwykle zaufa zapisanemu na recepcie wyborowi dokonanemu przez swojego lekarza. Farmaceuci nie mają z kolei bezpośrednich zachęt finansowych do wydawania pacjentom leków generycznych w miejsce wpisanych na recepcie leków oryginalnych, mimo że odpowiednio umocowana w polskim prawodawstwie tzw. substytucja generyczna im na to pozwala. Co zaś się tyczy lekarzy - to nawet jeśli chcieliby wybrać dla pacjenta lek najtańszy (co niestety - z różnych przyczyn - nie zawsze ma miejsce), wcale nie jest to proste. Brakuje bowiem łatwego dostępu do danych o cenach leków. Tymczasem nie tylko leki oryginalne są znacznie droższe od leków generycznych, ale także wśród tych ostatnich zaobserwować można znaczne zróżnicowanie cen (wyk. 1). Dobrze pojętą rolą Ministerstwa Zdrowia i NFZ powinno być więc dostarczenie lekarzom rzetelnej i łatwej w użyciu informacji o cenach leków dla pacjenta, pozwalającej bez mozolnego trudu kartkowania informatorów i porównywania cen nierzadko kilkunastu różnych preparatów, wybrać lek najtańszy.
Na koniec jeszcze jedna ważna uwaga: refundacja leków jest jedynym elementem budżetu NFZ, który nie podlega żadnemu limitowaniu: obowiązkiem Funduszu jest pokrycie kosztów refundacji wszystkich leków, wystawionych na receptach przez uprawnionych lekarzy. I nie na wiele zdadzą się tu wzmożone ostatnio przez NFZ kontrole, bowiem każdy lekarz znajdzie tysiąc argumentów merytorycznych na poparcie swoich decyzji leczniczych. Co gorsza, gwałtowne starzenie się polskiego społeczeństwa (według prognoz, odsetek osób w wieku 65 i więcej lat osiągnie w naszym społeczeństwie w roku 2030 blisko 18%!) w powiązaniu z charakterystyczną dla starszego wieku wielochorobowością (ostatnie badania wykazały, że przeciętny mieszkaniec Poznania w wieku emerytalnym przyjmuje średnio 5,3 leku wydawanego na receptę) spowoduje znaczny wzrost zapotrzebowania na leki i powiązane z tym koszty. Zwiększone wykorzystanie leków generycznych jest jedynym praktycznym rozwiązaniem, które może sprostać tym wyzwaniom, a przy okazji wygenerować pulę pieniędzy, która pozwoliłaby uwzględnić w systemie refundacji nowe, dotychczas nie refundowane leki, bez uszczerbku dla wysokości kontraktów zawieranych przez NFZ z placówkami służby zdrowia.
Przemysław Kardas
Autor (e-mail: pkardas@csk.am.lodz.pl) pełni obowiązki kierownika Zakładu Medycyny Rodzinnej Katedry Medycyny Społecznej i Zapobiegawczej UM w Łodzi.
rys. Małgorzata Gnyś
Gazeta Lekarska 2005-06 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.