 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 2005 Gazety Lekarskiej Numer 2005-02 Good Clinical Practice - Badania kliniczne na progu XXI wieku
Według analityków z Lehman Brothers w latach 1998-2002 firmy farmaceutyczne wprowadzały na rynek średnio 59 leków rocznie. Na lata 2002-2006 prognoza jest skromniejsza - tylko 50 leków rocznie.
Co gorsza ten trend nie dotyczy tylko ilości, ale również oryginalności nowych produktów leczniczych. Mniej niż 30% z leków wprowadzanych na rynek w 2003 r. stanowiły leki prawdziwie innowacyjne, pierwsze lub drugie w swojej klasie terapeutycznej. Pozostałe 70% to nowe wersje już zarejestrowanych preparatów ("me-too drugs").Wyprodukowanie nowego leku staje się coraz trudniejsze i coraz droższe. Według S. Walkera, szefa Centre for Medicines Research International, całkowity roczny budżet zaangażowany w działalność badawczą koncernów farmaceutycznych osiągnął w 2003 r. ok. 50 mld dolarów, tj. o 25% więcej niż w roku 1998.
TUFTS Center for the Study of Drug Development ocenia, że koszt wprowadzenia nowego leku na rynek wynosi ok. 1 mld dolarów. Coraz mniej firm stać na utrzymanie własnego laboratorium badawczego oraz samodzielne prowadzenie badań klinicznych. W poszukiwaniu nowych pomysłów firmy sięgają do niecodziennych rozwiązań takich jak np. udostępnienie poprzez Internet wzoru molekuły chemicznej o obiecujących parametrach farmakologicznych i ogłaszanie wysokich nagród dla każdego, kto zaproponuje firmie rozwiązanie, którego bezskutecznie poszukują naukowcy zatrudnieni w laboratoriach firmowych.
Najdroższą i najbardziej obwarowaną wymogami prawa częścią rozwoju nowego leku są właśnie badania kliniczne. Właściwe przygotowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie fazy badań klinicznych stanowi najważniejszy etap w drodze leku na rynek. Proces ten jest ściśle regulowany przez odpowiednie przepisy i nadzorowany (w Polsce od 1 maja br. obowiązują dyrektywy UE), zarówno przez organizatorów badań, jak i odpowiednie agencje rządowe. Wypełnienie wszystkich warunków wydłuża czas badania, co z kolei ogromnie podnosi ich koszty i sprawia, że z punktu widzenia ekonomicznego takie inwestycje przestają być opłacalne dla producenta.
Brak spodziewanych zysków staje się przyczyną, że nie prowadzi się intensywnych prac nad pewnymi grupami leków. Przykładowo, program poszukiwania nowych preparatów przeciwmalarycznych nie jest intensywnie rozwijany pomimo ogromnej rzeszy chorych, gdyż wiadomo, że potencjalnych odbiorców nowego leku nie będzie stać na jego zakup.
Nie prowadzi się także prób klinicznych z preparatami, które nie są objęte ochroną patentową. Kolejne zagrożenie stanowi brak pomysłów na nowe leki. W badaniach znajduje się bardzo mało nowych, obiecujących antybiotyków, oczekiwań nie spełniają badane grupy nowych preparatów hipotensyjnych. Rozwiązaniem mogłoby być zwiększenie nakładów na badania podstawowe w celu poszukiwania obiecujących substancji.
Dokąd więc zmierza rozwój nowych leków oraz badań klinicznych? Doszliśmy do momentu, w którym bariera kosztów okazuje się skuteczną przeszkodą dla postępu medycyny. Konieczna staje się krytyczna analiza procedur prawnych, roli niezależnych placówek badawczych oraz systemu finansowania ochrony zdrowia i całej nauki. Dopiero wypracowanie wspólnej płaszczyzny pomiędzy wszystkimi stronami daje szansę na uniknięcie spadku liczby i innowacyjności nowych leków.
Beata Kozłowska-Boszko - beata.kozlowska-boszko@gcppl.org.pl,
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Zbigniew Gaciong - zgaciong@hotmail.com,
kierownik Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii AM w Warszawie
Piśmiennictwo oraz więcej informacji na temat badań klinicznych na stronie: http://www.gcppl.org.pl
Gazeta Lekarska 2005-02 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.