 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 2004 Gazety Lekarskiej Numer 2004-10 Good Clinical Practice - Dlaczego badania kliniczne są zbiurokratyzowane?
Każdy, kto prowadził choć raz badanie kliniczne, zdaje sobie sprawę z ogromu rozmaitych dokumentów, które należy przygotować lub uzyskać od rozmaitych organów i władz.
Każda czynność w badaniu również wymaga rzetelnego udokumentowania. Dobrym przykładem ilustrującym potrzebę posiadania pełnej dokumentacji "krok po kroku" jest podejście inspektorów władz rejestracyjnych (zwłaszcza z FDA - Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) do badań podlegających inspekcji: "Nie udokumentowane = nie wykonane".Skąd takie podejście się wzięło? Niestety, badania kliniczne mają swoją ciemną kartę w historii, kiedy to wielokrotnie nadużywano zaufania pacjentów lub ograniczano ich prawa.
Problem nieetycznych badań pojawił się na początku XX w. wraz z profesjonalizacją i uprzemysłowieniem zarówno medycyny, jak i badań klinicznych, które paradoksalnie zaczęły sprzyjać prowadzeniu badań przez osoby niekompetentne lub niezainteresowane dobrem indywidualnych pacjentów. Olbrzymi wpływ miały także wojny światowe i wprowadzenie nowych metod walki oraz masowej zagłady. Przyjrzyjmy się zatem przykładom.
W latach dwudziestych XX w. w jednym z nowojorskich sierocińców przeprowadzono badanie dotyczące szkorbutu, wyłączając z diety dzieci sok z owoców cytrusowych. W tym samym czasie pensjonariuszy zakładu dla opóźnionych umysłowo w trakcie badań nad szczepionką zarażono grypą.
W roku 1930 rozpoczęło się badanie Tuskegee nad naturalnym przebiegiem kiły u czarnoskórych pacjentów z kiłą wtórną. Badanie prowadziła Amerykańska Publiczna Służba Zdrowia, a zakończono je dopiero w 1972 r. po ujawnieniu skandalu przez "Washington Star Magazine". W czasie badania żadnemu z pacjentów nie podano penicyliny, ani nie poinformowano w ogóle o takiej możliwości.
W czasie drugiej wojny światowej niemieccy doktorzy pracujący dla hitlerowskich Niemiec dokonywali nieludzkich eksperymentów na więźniach (także kobietach i dzieciach) obozów koncentracyjnych, traktując ich jako doskonały materiał ludzki, lecz odmawiając im ludzkich praw. Ale i po stronie aliantów dominowało przekonanie, że w czasie wojny obowiązują szczególne prawa.
Gdy Japonia nałożyła embargo na wywóz chininy, Stany Zjednoczone rozpoczęły testy z nowym lekiem przeciwmalarycznym. Lek testowano na osobach psychicznie chorych przebywających w zakładach i na więźniach, uprzednio zaraziwszy ich malarią za pomocą transfuzji.
W latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX w. ujawniono jeszcze kilkanaście takich przypadków: w jednym wstrzyknięto komórki nowotworowe 22 starszym osobom, by zbadać ich odpowiedź immunologiczną; w innym, w nowojorskim Willowbook Hospital, zakładzie psychiatrycznym dla dzieci, małym pacjentom podczas badań nad szczepionką wstrzykiwano żywe wirusy zapalenia wątroby. Przez 14 lat trwania badania zainfekowano w ten sposób ponad 700 dzieci. Podobne przypadki odnotowano także w Wielkiej Brytanii. Okres zimnej wojny również wpłynął na pojawienie się nieetycznych badań, np. wpływ promieniowania rentgenowskiego na wydolność jąder testowano na więźniach, nie informując ich ani o badaniu, ani o możliwości późniejszego wystąpienia nowotworu jąder. Pacjentów terminalnych w Cincinnati General Hospital poddawano naświetlaniom całego ciała i obserwowano skutki. Badanie finansował amerykański Departament Obrony. Amerykańska CIA właściwie rutynowo testowała na ludziach środki psychotropowe i tortury psychiczne, chcąc usprawnić techniki przesłuchiwania i "prania mózgu"... Co robiono w innych krajach, mniej skłonnych do upubliczniania swoich problemów, możemy się tylko domyślać...
Aby zapobiec tego typu praktykom w przyszłości, w 1964 r. Światowe Stowarzyszenie Medyczne (World Medical Association) uzgodniło i wydało Deklarację Helsińską (kilkakrotnie nowelizowaną, ostatnio w październiku 2000 r.), mającą zabezpieczyć prawa pacjenta, w tym prawo do samostanowienia o sobie w badaniach klinicznych. Na tym dokumencie opierają się wszelkie dalsze regulacje prawne dotyczące badań klinicznych, wprowadzone w większości krajów.
Deklaracja Helsińska leży u podstaw Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP Guidelines), a także Dyrektywy Europejskiej 2001/20/EC, która weszła w życie 1 maja 2004 r., również w naszym kraju.
Wszelkie dokumenty wymagane wskutek tych wszystkich regulacji mają m.in. wykazać, że prowadzone badanie jest etyczne i zgodne z prawem, a do badania włączeni zostali właściwi pacjenci i - odpowiednio poinformowani - wyrazili dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
Beata Rygiel-Żbikowska
W oparciu o artykuł "The age of consent?" Patricii Bujembaum opublikowany w "GCP Journal" z grudnia 2003 r.
Gazeta Lekarska 2004-10 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.