Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na posiedzeniach plenarnych w dniach 27.04 i 25.05. br. zapoznała się z doniesieniami o występowaniu zaburzeń rytmów serca u pacjentów leczonych preparatem Coordinax (cisapridum) oraz stanowiskiem firmy Janssen-Cilag (wytwórcy preparatu) dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego leku. Przedstawione informacje, a także dane o daleko idących ograniczeniach w stosowaniu cisapridu w Stanach Zjednoczonych stały się podstawą przyjęcia przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. Zaakceptowano następujące zmiany w "Informacji o leku", a zwłaszcza w punktach "Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności" oraz "Oddziaływanie z innymi lekami (Interakcje)":

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności "Lek powinien być stosowany jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim, po dokładnym rozważeniu korzyści z podawania cisapridu względem potencjalnego ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca. Do pacjentów dłuższego ryzyka należą osoby, u których występowały w przeszłości lub występują: choroby serca, zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, blok przdsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego), zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienia serca, przypadki nagłych zgonów w rodzinie, niewydolność nerek, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność oddechowa oraz zaburzenia elektrolitowe. Przed podaniem leku  należy u tych osób przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną oraz wykonać badanie EKG, ocenić stężenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza potasu i magnezu) oraz określić wydolność nerek. Cisapridu nie należy stosować u pacjentów z wartością QT przekraczającą 450 msec (patrz także Przeciwskazania) Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje): "Metabolizm cisapridu wymaga udziału CYP 3A4. Jednocześnie podanie z cisapridem związków hamujących działanie tych enzymów może zatem zwiększyć stężenia cisapridu we krwi i zwiększyć ryzyko wydłużenia odstępu QT. W konsekwencji tego mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes częstoskurcz komorowy, migotanie komór). Z tego względu przeciwskazane jest stosowanie równocześnie z cisapridem leków takich jak: inhibitory proteazy wirusa HIV. Przeciwskazane jest również stosowanie leków wydłużających odstęp QT, a wśród nich leków antyarytmicznych klasy IA (takich jak chinidyna, dizopiramid i prokainamid) i klasy III (takich jak: amiodaron i sotalol), trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryplina), tetracyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. maprotylina), niektórych leków przeciwpsychotycznych (np. fenotiazyna, pimozyd i sertindol), niektórych leków przeciwhistaminowych (takich jak: astemizol, terfenadyna); bepridilu, halofantriny, sparfloksacyny. Należy unikać jednocześnie podawania soku grapefruitowego z cisapridem, gdyż powoduje zwiększenie biodostępności cisapridu..."

Powyższe ustalenia mają także zastosowanie do innych środków farmaceutycznych zawierających w swoim składzie cisaprid.

Warszawa, 29.06.2000 r.